Dərman vasitələri haqqında qanun

Bu Qanun Azərbaycan Respublikasında dərman və tibb vasitələri ilə davranışın hüquqi və təşkilati əsaslarını müəyyən edir, bu sahədə yaranan münasibətləri tənzimləyir.

I fəsil
Ümumi müddəalar

Maddə 1. Əsas anlayışlar

1.0. Bu Qanunda aşağıdakı əsas anlayışlardan istifadə edilir:
1.0.1. dərman vasitələri - xəstəliklərin diaqnostikası, profilaktikası və müalicəsi, hamiləliyin qarşısının alınması, xəstələrin reabilitasiyası, insan orqanizminin vəziyyətinin və fizioloji funksiyalarının dəyişdirilməsi üçün istifadə edilən bioloji və farmakoloji fəallığa malik təbii (bitki, heyvan mənşəli, mineral və s.), sintetik, biotexnoloji mənşəli dərman maddələri və ya onların qarışığı, o cümlədən immunobioloji dərman preparatları.
Xəstəliklərin diaqnostikası, profilaktikası və müalicəsi məqsədi ilə istifadə edilən tibb vasitələri (tibb cihazları, məmulatları, əşya və materialları, alətləri, avadanlıqları, tibbi reaktivlər və optik ləvazimatlar) bu Qanunun məqsədləri üçün dərman vasitələrinə bərabər tutulur;
1.0.2. dərman maddələri (dərman substansiyaları) - insan orqanizminin vəziyyətini və fizioloji funksiyalarını dəyişə bilən və dərman vasitələrinin istehsalında istifadə edilən bioloji fəallığa malik olan təbii (bitki, heyvan mənşəli, mineral və s.), sintetik və biotexnoloji mənşəli maddələr;
1.0.3. təsiredici maddə - dərman vasitələrinin istehsalında istifadə olunan əsas dərman maddəsi (dərman substansiyası);
1.0.4. orijinal dərman vasitələri - patentləşdirilmiş özünəməxsus adı ilə dövriyyəyə daxil edilmiş dərman vasitələri;
1.0.5. orijinal dərman vasitələrinin analoqları (generiklər) - orijinal dərman vasitələrinə müstəsna patent hüquqlarının müddəti bitdikdən sonra digər istehsalçılar tərəfindən həmin tərkibdə, dozada və formada istehsal edilmiş dərman vasitələri;
1.0.6. dərman vasitələri ilə davranış - dərman vasitələrinin (onların substansiyalarının) elmi axtarışı, hazırlanması, istehsalı, qablaşdırılması, saxlanması, daşınması, idxalı və ixracı, dövlət qeydiyyatı, sertifikatlaşdırılması, keyfiyyətinə, səmərəliliyinə və təhlükəsizliyinə nəzarət edilməsi, satışı, tətbiqi, yararlılıq müddəti bitdikdə və yararsız hala düşdükdə məhvi, habelə dərman vasitələri ilə bağlı digər əməliyyatların həyata keçirilməsi;
1.0.7. əczaçılıq fəaliyyəti - dərman vasitələrinin hazırlanması, istehsalı, topdan və pərakəndə satışı ilə bağlı fəaliyyət;
1.0.8. dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı - tibbi praktikada istifadə məqsədi ilə dərman vasitələrinin müvafiq sənədlər əsasında ekspert qiymətləndirilməsi və (və ya) aparılmış sınaqların nəticələrinə görə Azərbaycan Respublikasında sənaye üsulu ilə istehsalına, idxalına və tətbiqinə icazə verilməsini və müəyyən olunmuş qaydada uçota alınmasını nəzərdə tutan tədbirlər sistemi;
1.0.9. farmakopeya məqaləsi – dərman vasitələrinin keyfiyyəti, qablaşdırılması, saxlanma şəraiti və müddəti, habelə keyfiyyətinə nəzarət üzrə tələbləri müəyyənləşdirən sənəd;
1.0.10. topdansatış əczaçılıq müəssisəsi – bu Qanunun tələbləri nəzərə alınmaqla dərman vasitələrinin topdansatışını həyata keçirən hüquqi şəxs;
1.0.11. aptek təşkilatı – bu Qanunun tələbləri nəzərə alınmaqla dərman vasitələrinin pərakəndə satışını (dərman vasitələrinin fərdi sifarişlər əsasında hazırlanması da daxil olmaqla) həyata keçirən fiziki və hüquqi şəxs;
1.0.12. dərman vasitələri istehsalçısı – bu Qanunun və Azərbaycan Respublikasında qüvvədə olan müvafiq standartların tələbləri nəzərə alınmaqla dərman vasitələrini sənaye üsulu ilə istehsal edən hüquqi şəxs;
1.0.13. dərman vasitələrinin keyfiyyət sertifikatı – dərman vasitələrinin müvafiq dövlət keyfiyyət standartlarının tələblərinə uyğunluğunu təsdiq edən sənəd;
1.0.14. dərman vasitələrinin keyfiyyəti – dərman vasitələrinin dövlət standartlarının tələblərinə uyğunluğu;
1.0.15. dərman vasitələrinin təhlükəsizliyi – dərman vasitələrinin səmərəliliyinin müqayisəli təhlilinə və sağlamlığa zərər vura bilmə ehtimalının qiymətləndirilməsinə əsaslanan xarakteristikası;
1.0.16. dərman vasitələrinin səmərəliliyi – dərman vasitələrinin xəstəliyin müalicəsinin gedişinə müsbət təsirinin dərəcəsinin göstəricisi.

[